脑机接口第一股，年底见分晓？

脑机接口，终于有人交出真答卷？

9月4日这一天，脑机接口行业同时发生了两件事：山海医疗的第二张Ⅲ类医疗器械注册证落袋，术理创新启动科创板IPO辅导。一个在产品端攻城略地，一个在资本端抢滩登陆。

过去十年，脑机接口给人的印象是发布会、融资新闻和遥不可及的'意念控制'。但现在，剧情变了——有人先跑通了商业化闭环，有人急着敲钟。行业正以更快的速度，从概念炒作走向产品验证，再走向市场兑现。

这篇文章想讲清楚三件事：Ⅲ类证为什么今年集中突破？'设备+耗材'的国产闭环是怎么搭起来的？以及，'脑机接口第一股'到底意味着什么。

📈 两张Ⅲ类证背后：审评窗口打开了

金句先行：牌照是最好的行业风向标。

先看事实。9月4日，财联社记者从山海医疗处获悉，其自主研发的'刺激记录电极'正式获批国家Ⅲ类医疗器械注册证。而就在不到一年前——2025年9月，该公司的'明瞳'设备获批Ⅲ类证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械。

一年两张Ⅲ类证，这个节奏在医疗器械行业并不常见。

关键在于门槛。业内普遍的共识是：已获批的脑机接口相关医疗器械注册证，大多还是Ⅱ类证，Ⅲ类证才是侵入式脑机接口真正意义上的'硬通货'——审评最严、周期最长、含金量最高。而今年，Ⅲ类证接连取得突破。

政策端同样在提速。6月30日，国家药监局（NMPA）发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。在此之前获批的相关产品，名称中未必直接体现脑机接口属性，分类路径也存在模糊地带；两项原则落地后，产品该按哪类管理、该叫什么名字，都有了清晰的标尺。

正因如此，业内把今年称为脑机接口的'合规化元年'。

这背后的产业逻辑值得展开。医疗器械行业最大的不确定性从来不是技术，而是'能不能获批、按什么路径获批'。当审评标准从'一事一议'变成'有章可循'，企业的研发立项、临床设计、注册申报全链条的不确定性都会大幅下降。对投资人和创业者来说，这比任何融资新闻都更具信号意义——监管理解了行业，行业才敢押重注。

🔧 把探测器和刺激器，拧进一根电极

金句先行：好的创新，往往是把两台设备变成一根线。

回到那张新证。山海医疗获批的'刺激记录电极'，是全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极。听着拗口，拆开看就明白了。

在脑深部电刺激（DBS）手术中，医生的活儿是精准定位靶点：既要采集神经信号来界定功能区域边界，又要施加电刺激来验证靶点功能准确性。过去，这两项功能由不同器械分别完成，术中切换复杂、效率低下。

山海医疗这款电极的核心能力就是'一体化'——在一根电极上同步完成脑深部单神经元放电、局部场电位信号记录及微电刺激。用公司人士的说法，相当于把'探测器'和'刺激器'合二为一，帮医生提升手术精度。

这份成绩单不是天上掉下来的。2015年，山海医疗核心团队启动技术研发，自研国产电生理采集设备，打破高端科研仪器进口垄断，服务全国上百家高校院所。2022年，公司落地南京江宁，搭建'基础研究—技术转化—临床应用'全链条创新体系。目前研发人员占总人数近一半，核心团队来自东南大学、南京大学等高校。

注意这个研发路径：先做科研级设备赚第一桶金、建立工程能力，再切入临床级产品。这是医疗器械国产替代的经典打法，比一上来就冲着'人体植入'讲故事的公司，脚下要稳得多。

而更聪明的选择在应用场景。不同于长期植入式脑机接口，山海医疗聚焦功能神经外科术中场景，依附于成熟的DBS手术体系——在行业多数玩家还停在临床或科研阶段时，它已经较先跑通了商业化闭环。用大白话说：不去赌十年后的未来，先把今天手术室里的钱挣了。

💰 设备+耗材，国产闭环终于成型

金句先行：卖设备的看一年，卖耗材的看十年。

山海医疗真正的杀手锏，是'设备+耗材'的产品拼图。

2025年9月获批的'明瞳'，是国产首款侵入式深脑电生理设备，目前已在全国多家三甲医院常态化应用，针对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病开展外科治疗，直指传统手术定位不准、疗效不稳定的痛点。这次'刺激记录电极'获批后，'明瞳'设备与电极耗材形成软硬件成套解决方案。

为什么这个组合值钱？看行业此前处境就懂了。长期以来，国内功能神经外科的电生理设备与核心耗材高度依赖进口，价格高昂、供货周期长、软硬件适配性差。设备是进口的、耗材是进口的、耗材还得配着设备用——采购方没有议价权，医院和患者都在为供应链的垄断买单。

山海医疗的电极搭配自研'明瞳'整机，从硬件、算法到耗材形成完整产品闭环，直接打破了海外产品在该细分领域的垄断局面。据多位接近人士观察，这种'整机先行、耗材续力'的模式，正在成为国产高端医疗器械追赶外资的标准范式——设备铺量进院，耗材形成持续复购，商业模型才真正立得住。

当然，也要冷静看待：术中场景依附于DBS手术体系，市场容量天然受手术量约束。闭环跑通是0到1的胜利，1到10的放量，还要看进院速度、定价策略和后续管线的厚度。这是判断这类公司长期价值的关键坐标。

🚀 IPO第一股，四家抢跑

金句先行：A股从不缺脑机接口概念，缺的是脑机接口主业。

产品端的突破，很快传导到了资本市场。

就在'刺激记录电极'获批的同一天，术理创新（上海）智能科技股份有限公司正式启动科创板IPO辅导。公司人士向记者表示，希望年底之前提交上市申报。

这个节点的分量在于：目前A股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司。换句话说，'脑机接口第一股'的位置，还是空的。

而竞争者不止一家。据财联社报道，至少已有四家公司明确启动IPO，还有多家公司在筹备中。2026年，很可能就是'第一股'尘埃落定之年。

这对资本市场的含义很直接。过去，投资者接触脑机接口的方式，是买那些'沾点边'的概念股——主业可能是传感器、可能是医疗设备，脑机接口只是PPT里的一页。当真正的主业公司登陆科创板，市场将第一次拥有基于真实产品、真实注册证、真实收入来定价的标的。

定价锚一旦出现，整个板块的估值逻辑都会被重校准：概念股的泡沫会被挤压，真有产品和证的公司会拿到溢价。据多位接近人士透露，IPO窗口的临近已经让一批同类企业加快了规范化的步伐——财务合规、股权清晰、注册证管线，成了融资谈判桌上的硬指标。

⚠️ 从获批到放量，还隔着几道坎

金句先行：注册证是入场券，不是冠军奖杯。

热闹之外，也得泼点冷水。

第一道坎是场景天花板。山海医疗聪明地选择了术中场景，依托成熟的DBS手术体系，商业化确定性强。但这个场景对应的是功能神经外科的手术量，规模有边界。行业真正的星辰大海——长期植入式脑机接口，仍处于临床或科研阶段，离兑现尚有距离。

第二道坎是进院与放量。'明瞳'虽然已在多家三甲医院常态化应用，但从'多家'到'普及'，需要渠道、培训、收费目录的系统性配套。高端医疗器械进院的节奏，从来快不了。

第三道坎是竞争密度。今年Ⅲ类证接连突破、四家公司排队IPO，说明赛道拥挤度正在快速上升。先发优势真实存在，但在医疗器械行业，后来者靠迭代反超的剧本，我们见过太多次。

对从业者而言，比较健康的姿势是：以术中场景的现金流养长期植入式的研发，用已经跑通的商业闭环为远期故事兜底——而不是反过来。

结语：从'讲故事'到'交答卷'

一年之内，两张Ⅲ类证、两项指导原则、一家启动IPO辅导、四家抢跑上市。脑机接口行业正在经历从'融资叙事'到'产品叙事'的切换：审评有标尺了，国产闭环成型了，资本市场有锚了。

'第一股'花落谁家，年底或许见分晓。但比谁先敲钟更重要的，是谁能把'设备+耗材'的闭环从手术室推广到更多临床场景，谁能在长期植入式的下一步竞争中继续站在牌桌上。行业的兑现时刻才刚刚开始，真正的分化，会在第一股诞生之后到来。