脑机接口第一股，要来了？

导语

两条新闻，同一天发生。

9月4日，山海医疗的“刺激记录电极”获批国家Ⅲ类医疗器械注册证——这是这家南京公司不到一年内拿下的第二张Ⅲ类证。同一天，术理创新正式启动科创板IPO辅导，公司人士放话：年底之前要提交上市申报。

一边是注册证加速扩容，一边是资本抢跑上桌。A股至今没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司，而至少已有四家公司明确启动IPO。脑机接口，正以更快的速度，从“概念炒作”走向“产品验证”，再走向“市场兑现”。

第一股花落谁家，悬念正浓。但比名字更重要的，是这场竞速背后的产业逻辑变了。

📈 两张Ⅲ类证，拼出一张完整产品图

在医疗器械的世界里，Ⅲ类证是金字塔尖。

从业内看，国内已获批的脑机接口相关医疗器械注册证大多为Ⅱ类证，Ⅲ类证才是硬通货——审批最严、含金量最高，也最能说明产品真正走到了临床可用这一步。

山海医疗此次获批的“刺激记录电极”，来头不小：全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极。搭配自研“明瞳”整机设备，公司从硬件、算法、耗材，构建了侵入式脑机接口在功能神经外科领域的完整产品拼图。

这根电极的核心能力，就一个词：一体化。

在脑深部电刺激（DBS）手术中，医生需要精准定位靶点，既要采集神经信号来界定功能区域边界，又要施加电刺激来验证靶点功能准确性。过去，这两项功能往往由不同器械分别完成，术中切换复杂、效率低下。

这款电极，相当于把“探测器”和“刺激器”合二为一，助力医生提升手术精度。

一位接近公司的人士对媒体表示，这款产品能够与已获批的“明瞳”设备形成软硬件成套解决方案。“设备+耗材”的国产闭环，就此成型——这打破了海外产品在该细分领域的长期垄断。

长期以来，国内功能神经外科电生理设备与核心耗材高度依赖进口，价格高昂、供货周期长、软硬件适配性差，是行业内公开的痛点。

值得注意的是路径选择：不同于长期植入式脑机接口，山海医疗聚焦功能神经外科术中场景，依附于成熟的DBS手术体系。当行业里大多数玩家还停留在临床或科研阶段时，它较先跑通了商业化闭环。

一句话总结：不追最性感的叙事，先赚最确定的钱。

🔬 十年伏笔：一张注册证背后的漫长积累

注册证从来不是一蹴而就的。

山海医疗的布局，要回溯到2015年。那一年，公司核心团队启动技术研发，自研国产电生理采集设备，打破高端科研仪器进口垄断，服务全国上百家高校院所。

2022年，企业落地南京江宁，搭建“基础研究-技术转化-临床应用”全链条创新体系。目前公司研发人员占总人数近一半，核心团队来自东南大学、南京大学等高校。

关键节点在2025年9月：山海医疗“明瞳”侵入式深脑电生理记录与刺激设备获批Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理设备。

更关键的是，“明瞳”不是放在抽屉里的证。它已在全国多家三甲医院常态化应用，针对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病开展外科治疗，有效解决了传统手术定位不准、疗效不稳定的痛点。

据多位接近人士的说法，业内普遍认可的一个判断是：在脑机接口这个赛道上，能把产品真正推进三甲医院“常态化使用”的国产团队，屈指可数。

不到一年，两张Ⅲ类证。从科研仪器起家，到设备获批，再到核心耗材获批——这不是运气，是十年技术积累踩在了监管扩容的节点上。

产业逻辑很清晰：脑机接口的胜负手，不在发布会，而在注册证和手术台。

⚡ 审批提速：合规化元年不是一句口号

山海医疗并非孤例。

今年以来，我国脑机接口医疗器械的注册审批正在全面提速，业内甚至称今年为脑机接口的“合规化元年”。

标志性事件是6月30日：国家药监局（NMPA）发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。

这两个文件看似技术性，实则分量极重。在此之前获批的相关产品，名称中未必直接体现脑机接口属性——规则模糊，意味着企业申报时缺乏清晰路径，也意味着市场对“什么才算脑机接口产品”缺乏统一标尺。

两项指导原则落地后，分类有据可依、命名有章可循，监管框架从“个案摸索”转向“体系化审批”。这正是Ⅲ类证今年接连突破的制度前提。

对产业而言，这个变化的意义在于：合规成本的可预期性大幅提升。企业可以从立项之初就按照明确的分类路径设计临床试验和注册申报，而不是在监管的灰色地带反复试探。

对资本而言，这同样是重大信号——监管框架成型，意味着商业化路径可验证，IPO的估值逻辑才立得住。

一位业内人士私下评价：“以前是拿着技术讲故事，现在是拿着注册证讲故事，故事的可信度完全不一样了。”

🚀 IPO第一股之争：至少四家在路上

监管提速的另一面，是资本市场的抢跑。

9月4日，术理创新（上海）智能科技股份有限公司正式启动科创板IPO辅导。公司人士向记者称，希望年底之前要提交上市申报。

注意时间点：与山海医疗电极获批Ⅲ类证，是同一天。

巧合背后是心照不宣的竞速。目前，A股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司，但至少已有四家公司明确启动IPO，还有多家公司在筹备中。

第一股的标签有多值钱？看看其他赛道的先例就知道——稀缺标的往往享有显著的估值溢价和流动性偏好。对一级市场投资人来说，这也是退出的黄金窗口。

据多位接近人士透露，几家冲刺IPO的公司都在刻意强调自己的“脑机接口第一股”叙事弹性，而监管端两项指导原则的落地，恰好为这种叙事提供了合规背书。

pie

title 脑机接口公司IPO进度分布

明确启动IPO : 4

筹备中 : 5

已上市 : 0

但需要泼一盆冷水的是：上市≠商业化成功。

脑机接口行业整体仍处于早期，多数企业的产品还在临床或科研阶段。真正像山海医疗这样跑通“设备+耗材”商业化闭环的，仍是少数。IPO窗口打开，意味着资本市场愿意为确定性买单，但也意味着——那些只有故事、没有注册证的公司，估值分化会越来越残酷。

🔑 从证到股：一条清晰的产业传导链

把今年的三个信号串起来看，脉络非常清楚。

第一步，监管框架成型。NMPA两项指导原则落地，脑机接口医疗器械有了明确的分类和命名规则。

第二步，Ⅲ类证加速扩容。山海医疗一年两张Ⅲ类证，证明国产团队有能力通过最严格的审批，产品能在三甲医院常态化使用。

第三步，资本市场接棒。术理创新启动科创板辅导，四家以上公司排队，第一股争夺战打响。

这条传导链的本质是：脑机接口正在从“科研叙事”切换到“产业叙事”。评价一家公司的标尺，从团队背景、论文数量，切换为注册证数量、医院装机量、耗材复购率。

选择功能神经外科术中场景切入的公司，短期看是“场景保守”，长期看恰恰是商业化最聪明的路径——依附成熟的DBS手术体系，不依赖长期植入的技术不确定性，先用确定性的收入养活研发，再向更前沿的适应症延伸。

据业内流传的说法，接下来半年，可能还会有更多Ⅲ类证获批和IPO申报密集落地。合规化元年的下半场，比拼的将是谁能把注册证转化为真实的收入曲线。

小结

一年两张Ⅲ类证，四家公司排队IPO，两项指导原则落地——2026年的脑机接口，完成了从概念到产品、从产品到资本的三级跳。

但热闹之下要保持清醒：注册证是入场券，不是终点线。A股第一股的诞生只是开始，真正的分水岭在于谁能把三甲医院的常态化应用，转化为可持续的商业模型。设备+耗材的国产闭环已经成型，接下来考验的是规模化复制的能力。

脑机接口的上桌时间到了。至于谁能坐到主位，看的不止是速度，还有耐力。