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病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？
📋总体概括
2026年3月2日，49岁晚期胃食管结合部腺癌患者王明在上海长海医院参加易慕峰生物IMC002的III期CAR-T临床试验，结束三天化疗清淋后接受药物回输，7小时后陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血，63天后在家中去世。患者此前已历经全胃切除及两线共10次化疗并出现腹膜后淋巴结转移。事件争议焦点在于脑出血与试验药物之间因果关系如何判定，以及司法鉴定在此类创新药不良反应认定中的边界与难题。
⚡关键信息
- ▸患者于2026年3月2日接受CAR-T试验药回输，7小时后昏迷，63天后在家中去世
- ▸昏迷时CT影像显示双侧自发性硬膜下出血，即俗称的脑出血
- ▸患者为49岁胃食管结合部腺癌患者，已做全胃切除术和两线共10次化疗，伴腹膜后淋巴结转移
- ▸其参加的是易慕峰生物IMC002的III期临床研究，试验点为上海长海医院
- ▸争议核心是医患双方对脑出血与试验药物关系的归因判定不一致
🔥犀利点评
这类悲剧的归因困境恰恰暴露了创新药临床的灰色地带：患者是终末期、多线化疗后的高危个体，基线风险本就极高，药企与研究者天然倾向归因于疾病，家属则指向药物。当副作用谱尚未充分发现时，司法鉴定既缺参考依据也缺专业能力，往往变成各说各话。与其事后扯皮，不如在设计端把高危受试者筛选、知情同意的告知颗粒度做实——这才是对III期受试者真正的保护。
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